行業背景

INDUSTRY BACKGROUND


       在全球范圍內,CAR-T療法的臨床試驗數量正在大幅增加。根據美國癌癥研究所(Cancer Research Institute,CRI)的統計顯示,截至2018年2月,全球范圍內共有404項CAR-T項目正在臨床試驗階段。其中,美國有171項,中國有152項,中美兩國占比達到全球CAR-T細胞療法的79.95%,成為全球CAR-T細胞免疫療法當之無愧的兩大巨頭。


       

       據市場調查數據顯示,截至2018年,全球CAR-T細胞治療市場估值已達上千億美元。國內以30萬人民幣/例,10%的治療比例估算,中國 CAR-T治療的潛在市場超過2000億元人民幣。據Coherent Market Insights預測,在2018-2028年期間,全球CAR-T細胞治療市場價值將以高達46.1%的平均年復合增長率增長。2017年,FDA批準了諾華與Kite的兩個CAR-T產品上市,開創了CAR-T療法新紀元。諾華每例治療價格比Kite高10萬美元,主要原因是諾華應用的是第一代慢病毒載體技術,而Kite應用的是第二代逆病毒載體技術,使成本顯著降低。如果把CAR-T治療視為一種產品,病毒載體則可視為關鍵原料,其制備過程及質量控制需要很高的技術門檻。目前全球僅有Brammer Bio等幾家企業,具有病毒載體制備的核心技術和穩定的規?;a工藝,這意味著其價格也比較高。隨著CAR-T等基因療法技術的發展,病毒載體已經出現供不應求的情況。




       與國外企業相比,國內企業在臨床方面缺少多中心研究,在實驗技術及基礎研究上欠缺,同質競爭嚴重,產品種類不夠豐富;掌握尖端技術并能夠實現GMP及生產的人才儲備極少,相關資本實力較低;各企業間合作意識薄弱,技術壁壘低;無生產逆病毒載體的GMP級CDMO平臺,缺少標桿領軍企業。在這樣的行業背景下,君厚生物醫藥應運而生。